Содержание - gost-gmp

Содержание

---

• Область применения

  3

• Часть I. ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ

  3

• • 1 Организация работы по обеспечению качества

    3

  • 2 Персонал

    8

  • 3 Помещения и оборудование

    12

  • 4 Документация

    16

  • 5 Производство

    23

  • 6 Контроль качества

    30

  • 7 Работа по контрактам на производство продукции и проведение анализов

    35

  • 8 Рекламации и отзыв продукции

    37

  • 9 Самоинспекции

    39

• Часть II. ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К АКТИВНЫМ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ СУБСТАНЦИЯМ (АФС), ИСПОЛЬЗУЕМЫМ В КАЧЕСТВЕ ИСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ

  39

• • 1 Введение

    44

  • 2 Обеспечение качества

    47

  • 3 Персонал

    50

  • 4 Здания, помещения и инженерные системы

    51

  • 5 Технологическое оборудование

    54

  • 6 Документация и протоколы

    58

  • 7 Работа с материалами

    62

  • 8 Технологический процесс и внутрипроизводственный контроль

    65

  • 9 Упаковка и маркировка АФС и промежуточных продуктов

    68

  • 10 Хранение и реализация

    70

  • 11 Лабораторный контроль

    71

  • 12 Аттестация (испытания)

    75

  • 13 Контроль изменений

    79

  • 14 Отклонение и переработка материалов

    80

  • 15 Рекламации и отзывы

    82

  • 16 Работа по контракту (в т.ч. проведение анализов)

    82

  • 17 Реализация, хранение, переупаковка и перемаркировка

    83

  • 18 АФС, производимые путем культивирования клеток (ферментации)

    85

  • 19 АФС, предназначенные для проведения клинических исследований

    89

  • 20 Термины и определения

    92

• Приложение 1. Производство стерильных лекарственных средств

  96

• Приложение 2. Производство биологических лекарственных средств

  114

• Приложение 3. Производство радиофармацевтических препаратов

  120

• Приложение 4. Производство лекарственных средств для животных (кроме иммунных лекарственных средств)

  127

• Приложение 5. Производство иммунных лекарственных средств для животных

  129

• Приложение 6. Производство медицинских газов

  138

• Приложение 7. Производство лекарственных средств из растительного сырья

  147

• Приложение 8. Отбор проб исходных и упаковочных материалов

  151

• Приложение 9. Производство жидкостей, кремов и мазей

  153

• Приложение 10. Производство аэрозолей для ингаляций

  154

• Приложение 11. Системы с компьютерным управлением и контролем

  156

• Приложение 12. Использование ионизирующего излучения в производстве лекарственных средств

  158

• Приложение 13. Производство лекарственных средств для клинических исследований

  165

• Приложение 14. Производство лекарственных средств из крови или плазмы человека

  180

• Приложение 15. Аттестация процессов и оборудования

  185

• Приложение 16. Подтверждение уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуска

  192

• Приложение 17. Выпуск по параметрам

  198

• Приложение 19. Контрольные и архивные образцы

  201

• Общие термины и определения

  206

• Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным (региональным) стандартам

  211